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在北京昌平區(qū)，一片占地120余萬平方米的產(chǎn)業(yè)新城正悄然崛起，成為全球高端醫(yī)療器械創(chuàng)新版圖上的重要坐標。

日前，證券時報記者實地探訪了由昌發(fā)展集團運營管理的國際醫(yī)療器械城，以揭開這座產(chǎn)業(yè)高地高速發(fā)展的密碼。

2024年，北京市昌平區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值突破144.5億元，占北京醫(yī)療器械規(guī)上企業(yè)總產(chǎn)值的40%。按照計劃，借助國家藥監(jiān)局器審中心創(chuàng)新服務(wù)站、醫(yī)療器械CMO平臺等專業(yè)服務(wù)平臺，昌平區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械平均上市周期縮短，正在實現(xiàn)從“實驗室成果”到“臨床應(yīng)用”的加速進階。

百億產(chǎn)值的產(chǎn)業(yè)引擎 

昌平，“京師之枕”，如今又在崛起一座“醫(yī)械硅谷”。

步入國際醫(yī)療器械城園區(qū)，現(xiàn)代化廠房與研發(fā)中心鱗次櫛比。愛美客、佰仁醫(yī)療、愛博醫(yī)療、圖湃醫(yī)療、威高等數(shù)十家高精尖企業(yè)，已經(jīng)在此形成集聚效應(yīng)。這些企業(yè)深度布局腦機接口、植介入器械、人工智能醫(yī)療、體外診斷、生物醫(yī)用材料等前沿核心領(lǐng)域。

這里不僅是產(chǎn)業(yè)載體，更是制度創(chuàng)新的試驗田。由于醫(yī)療器械研發(fā)周期長、成果轉(zhuǎn)化難是行業(yè)痼疾，如何通過制度創(chuàng)新破題，成為關(guān)鍵突破口。

昌發(fā)展相關(guān)負責人表示，園區(qū)通過國家藥監(jiān)局器審中心創(chuàng)新服務(wù)站、北京市藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、CMO轉(zhuǎn)化平臺等專業(yè)載體，為創(chuàng)新醫(yī)療器械平均上市周期縮短30%，實現(xiàn)從“實驗室成果”到“臨床應(yīng)用”的加速度。

在國家藥監(jiān)局與北京市藥監(jiān)局的指導(dǎo)支持下，園區(qū)打造了中國高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展交流中心，集成“場景化展示+生態(tài)交流”功能，構(gòu)建覆蓋政、產(chǎn)、學、研、用、金、醫(yī)、展、銷、培、媒的全周期生態(tài)服務(wù)鏈，讓創(chuàng)新要素從分散走向共生。 

新質(zhì)生產(chǎn)力孵化密碼

據(jù)悉，為系統(tǒng)解決醫(yī)療器械“技術(shù)轉(zhuǎn)化難、服務(wù)鏈條散”的痛點，昌發(fā)展著力打造一系列硬核平臺。

其一，制度破題，用“項目制”打通協(xié)同快車道：依托北京市醫(yī)藥健康統(tǒng)籌聯(lián)席會機制，通過實施“項目制”管理模式，明確在臨床前研發(fā)、臨床研究、審評審批、產(chǎn)業(yè)落地及入院應(yīng)用等環(huán)節(jié)的職責分工。打通政產(chǎn)學研的高效協(xié)同、精準施策，有效縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械上市周期，加速產(chǎn)品臨床應(yīng)用進程。

其二，平臺筑基，全生命周期服務(wù)破解產(chǎn)業(yè)痛點：圍繞醫(yī)療器械“技術(shù)轉(zhuǎn)化難、服務(wù)鏈條散”的核心問題，昌發(fā)展打造CMO一站式成果轉(zhuǎn)化平臺、醫(yī)美創(chuàng)新中心、數(shù)字醫(yī)療孵化器等專業(yè)化服務(wù)平臺，深度嵌入產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)。從受托研發(fā)、動物實驗、滅菌服務(wù)，到臨床試驗、咨詢注冊、質(zhì)量體系搭建，再到海外市場拓展，形成“研發(fā)—生產(chǎn)—上市 ”的完整閉環(huán)。

第三，全球鏈接，構(gòu)建“出?！奔铀傩峦ǖ溃和ㄟ^構(gòu)建出海服務(wù)中心，與共建“一帶一路”國家共建標準互認機制，通過海外洽談會等渠道，助力國產(chǎn)創(chuàng)新器械“出?！?。

昌平區(qū)強大的“環(huán)高校創(chuàng)新圈”為產(chǎn)業(yè)提供了源頭活水。區(qū)內(nèi)41所高校構(gòu)成了人才儲備池、技術(shù)攻關(guān)試驗田和成果轉(zhuǎn)化中轉(zhuǎn)站。

同時，在資本端，昌平創(chuàng)新打造了“科創(chuàng)產(chǎn)業(yè)母基金群+專項直投基金”的立體化資本矩陣，覆蓋企業(yè)“研發(fā)孵化期—成果轉(zhuǎn)化期—企業(yè)加速期—上市成熟期”的全生命周期，有效紓解了科技型企業(yè)“前期投入大、回報周期長”的融資焦慮。

昌平正在構(gòu)建尖端產(chǎn)業(yè)+3個優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)（體外診斷、植介入器械、醫(yī)美器械）+2個特色產(chǎn)業(yè)（高端診療設(shè)備、生物醫(yī)用材料）的“132”特色產(chǎn)業(yè)體系。通過打通“技術(shù)源頭—臨床需求—終端應(yīng)用”的全鏈條生態(tài)，通過精準培育細分領(lǐng)域獨角獸企業(yè)，加速高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展。

目前，國際醫(yī)療器械城東區(qū)43萬平方米已高效運營，西區(qū)建設(shè)也已啟動。西區(qū)將重點布局高端醫(yī)療設(shè)備、高值醫(yī)用耗材，強化數(shù)字化、智能化趨勢，與東區(qū)聯(lián)動，目標直指全球高端醫(yī)療器械創(chuàng)新策源地。

國際醫(yī)療器械城的崛起，折射出中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略躍遷，園區(qū)內(nèi)圖湃醫(yī)療的掃頻OCT設(shè)備等國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，已打破國際巨頭壟斷。按照園區(qū)愿景，昌平模式通過制度創(chuàng)新、生態(tài)重構(gòu)與全球協(xié)同，有望為全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供“中國方案”。