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近期，mRNA領(lǐng)域動作不斷，6月30日當天，艾伯維宣布以21億美元的現(xiàn)金收購價，收購體內(nèi)CAR-T療法生物技術(shù)公司Capstan Therapeutics。

而在三天前，云頂新耀舉辦的“2025云頂新耀mRNA創(chuàng)新技術(shù)平臺研發(fā)日”同樣備受矚目。研發(fā)日活動上，云頂新耀系統(tǒng)展示了云頂新耀自主研發(fā)的AI+mRNA技術(shù)平臺的最新進展，以及基于該平臺開發(fā)的腫瘤及自身免疫疾病領(lǐng)域核心管線，同時公司透露，其已與全球Top 20藥企建立廣泛接洽，吸引多個跨國大型藥企表達合作意向。

在業(yè)內(nèi)看來，此次研發(fā)日不僅系統(tǒng)展示了云頂新耀mRNA技術(shù)平臺的全球領(lǐng)先成果，更標志著其完成從“授權(quán)引進”向“自主創(chuàng)新”的轉(zhuǎn)型升級。云頂新耀以引進的大單品構(gòu)建現(xiàn)金流基石，以自研mRNA平臺開拓長期價值空間，通過兼顧成長確定性與長期價值增長空間，正不斷夯實在全球創(chuàng)新藥市場打開的競爭優(yōu)勢。

構(gòu)建腫瘤疫苗、自體生成CAR-T三大前沿管線

此次研發(fā)日披露的信息顯示，云頂新耀已構(gòu)建國際領(lǐng)先的、完全整合且本地化的AI+mRNA平臺，其三個核心產(chǎn)品管線——通用型現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14、個性化腫瘤治療性疫苗EVM16，以及自體生成CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）項目，均進入臨床或臨床前關(guān)鍵階段。

其中，EVM16是云頂新耀首款進入臨床階段的個性化mRNA腫瘤疫苗。該產(chǎn)品基于AI驅(qū)動的第三代“妙算”新抗原算法，針對患者特異性突變設(shè)計mRNA序列，通過LNP遞送激活T細胞免疫，已在小鼠黑色素瘤模型中驗證療效并展現(xiàn)與PD-1抗體聯(lián)用具有協(xié)同作用，IIT研究已于2025年3月完成首例患者給藥。初步研究結(jié)果顯示，即使在低起始劑量下也能在晚期患者中引發(fā)良好的免疫原性，激發(fā)特異性T細胞免疫反應(yīng)，充分驗證了自主開發(fā)EVER-NEO-1 AI算法的可靠性。

與個性化疫苗不同，EVM14是靶向5種腫瘤相關(guān)抗原（TAAs）的通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性雙價疫苗，擬用于鱗狀細胞癌，包括非小細胞肺癌、頭頸癌等多種鱗癌的治療。其最大優(yōu)勢在于“現(xiàn)貨型”生產(chǎn)，無需像個性化疫苗那樣為每位患者定制，大幅降低生產(chǎn)成本，同時能夠適用于多瘤種。

EVM14的臨床前數(shù)據(jù)同樣亮眼。在小鼠模型中，其不僅誘導(dǎo)了劑量依賴性的抗原特異性免疫應(yīng)答，還顯著地抑制了腫瘤生長。同時，EVM14能夠誘導(dǎo)免疫記憶，展現(xiàn)出有效降低腫瘤復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移的能力。此外，研究還證明EVM14與免疫檢查點抑制劑（如PD-1或PD-L1抑制劑）的聯(lián)用可以顯著增強抗腫瘤活性，支持在臨床上對聯(lián)合用藥的探索。

根據(jù)研發(fā)日公布的信息，EVM14全球多中心I期臨床試驗（EVM14 C101）即將啟動，預(yù)計于2025年第三季度完成首例患者入組。該研究將采用隊列內(nèi)交錯劑量遞增設(shè)計，旨在以最短時間確定EVM14作為單藥治療及聯(lián)合免疫檢查點抑制劑療法中的II期推薦劑量。該研究將覆蓋鱗狀非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌及食管鱗狀細胞癌三大瘤種，主要觀察終點為安全性和耐受性，同時也將初步評估其在晚期腫瘤患者群體中的抗腫瘤療效。合作的臨床試驗中心包括美國MD Anderson癌癥中心和中國上海市胸科醫(yī)院等。

云頂新耀在自體生成CAR-T賽道的布局則更具前瞻性。

目前，云頂新耀基于自主研發(fā)的靶向LNP（tLNP）系統(tǒng)開發(fā)的自體生成CAR-T項目已取得多項臨床前驗證成果。公司已建立一種穩(wěn)定的偶聯(lián)方法，確保偶聯(lián)效率的一致性和高效性；并篩選出可有效引導(dǎo)CAR在T細胞中特異且高效表達的靶向分子。

在人源化小鼠腫瘤模型中，該療法已實現(xiàn)有效的腫瘤細胞清除；在非人靈長類動物（猴）模型中，也已驗證T細胞的高效轉(zhuǎn)染、CAR的表達以及B細胞的清除效果，潛在開發(fā)用于腫瘤及自身免疫疾病。

體內(nèi)CAR-T被業(yè)內(nèi)視為顛覆性的前沿技術(shù)，目前全球僅有Capstan等少數(shù)公司在該領(lǐng)域布局。與傳統(tǒng)自體CAR-T療法相比，體內(nèi)生成CAR-T療法具有諸多優(yōu)勢，如患者接受治療前無需進行淋巴耗竭化療、可大規(guī)模生產(chǎn)等，有望有效解決傳統(tǒng)CAR-T療法面臨的生產(chǎn)成本高、患者等待時間長等難題。

打造完全整合的AI+mRNA平臺

在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，mRNA正掀起技術(shù)變革浪潮，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)邁向全新發(fā)展階段。

最新的研究成果表明，mRNA疫苗具有誘導(dǎo)免疫記憶的潛力，有望有效預(yù)防腫瘤的復(fù)發(fā)與轉(zhuǎn)移；自體生成CAR-T，在人源化小鼠腫瘤模型中可快速、深度清除腫瘤細胞，為治愈腫瘤及難治性自身免疫疾病帶來了全新可能。

從原理來看，mRNA技術(shù)集合了軟件式平臺、通用型生產(chǎn)平臺的優(yōu)勢，具備覆蓋從腫瘤到自免、代謝性疾病、傳染病、罕見病等多種難治性疾病的藥物開發(fā)能力。作為基因技術(shù)，mRNA技術(shù)可將藥物開發(fā)從“分子篩選”轉(zhuǎn)變?yōu)椤靶畔⒃O(shè)計”，實現(xiàn)了“信息即藥物”，可利用人體自身生成藥物，使人體成為為自身生產(chǎn)藥物的“智能工廠”。

在mRNA療法即將催化新的醫(yī)學(xué)革命之際，云頂新耀成功構(gòu)建了國際領(lǐng)先的、完全整合且本地化的AI+mRNA平臺。

在mRNA技術(shù)的核心環(huán)節(jié)——抗原序列設(shè)計上，云頂新耀已完成三代AI算法升級。第一代算法聚焦密碼子優(yōu)化與生產(chǎn)風(fēng)險控制，第二代實現(xiàn)密碼子與RNA二級結(jié)構(gòu)協(xié)同優(yōu)化，而第三代AI模型則整合UTR（非翻譯區(qū)）與CDS（編碼序列）進行聯(lián)合優(yōu)化。AI技術(shù)賦能的第三代算法模型實現(xiàn)了靶蛋白表達水平大幅提升。

其自主研發(fā)的EVER-NEO-1“妙算”腫瘤新抗原人工智能AI算法系統(tǒng)，在臨床前驗證中展現(xiàn)出超越國際同行的性能。該算法系統(tǒng)不僅能識別出絕大多數(shù)已被報道的腫瘤新抗原，還識別出了多個之前未報道的腫瘤新抗原，并且在多個獨立驗證研究中展現(xiàn)出與行業(yè)領(lǐng)先算法相當或更優(yōu)的新抗原預(yù)測能力。

mRNA技術(shù)的另一大壁壘在于遞送系統(tǒng)。在這方面，云頂新耀已建立并持續(xù)優(yōu)化自主的LNP（脂質(zhì)納米顆粒）遞送技術(shù)平臺，特別是在可電離脂質(zhì)和隱形脂質(zhì)方面都有專利布局。公司內(nèi)部擁有的專有脂質(zhì)庫超過500種，能夠滿足疫苗及自體生成CAR-T等多類項目的需求。多輪體內(nèi)研究驗證了平臺在有效性、安全性及耐受性方面的良好表現(xiàn)，并具備可調(diào)控的肝臟及肝外靶向遞送能力，支持“被動”與“主動”靶向策略，實現(xiàn)組織與細胞的特異性遞送。該平臺不僅可實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)，還擁有強大的知識產(chǎn)權(quán)組合，為持續(xù)創(chuàng)新奠定堅實基礎(chǔ)。

從AI設(shè)計到GMP生產(chǎn)，云頂新耀實現(xiàn)了全鏈路閉環(huán)。2025年6月，其嘉善工廠完成通用型腫瘤疫苗EVM14首批GMP臨床樣品放行，預(yù)計8月中旬運抵美國臨床中心。這一產(chǎn)能建設(shè)使云頂新耀成為少數(shù)具備mRNA藥物全流程本土化生產(chǎn)能力的中國企業(yè)。

吸引跨國大型藥企關(guān)注

目前，全球制藥企業(yè)對mRNA腫瘤疫苗、體內(nèi)CAR-T療法的興趣濃厚。今年6月，BioNTech以12.5億美金收購CureVac的mRNA腫瘤疫苗資產(chǎn)。今年3月，阿斯利康以10億美金收購布局慢病毒體內(nèi)CAR-T的比利時公司EsoBiotech，而截至目前，EsoBiotech僅有1例患者的數(shù)據(jù)，其余都是臨床前數(shù)據(jù)。

隨著核心產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)的逐步披露，云頂新耀mRNA平臺的國際BD合作大門正加速開啟。

據(jù)悉，目前云頂新耀的mRNA平臺已與全球Top 20藥企建立廣泛接洽，吸引多個跨國大型藥企表達合作意向，公司BD策略聚焦通過國際伙伴資源推動創(chuàng)新藥全球布局。這一系列成果表明，云頂新耀的mRNA平臺已成為國際藥企關(guān)注的焦點，通過國際BD合作，公司有望進一步提升mRNA平臺的全球影響力，加速產(chǎn)品的商業(yè)化進程。

云頂新耀mRNA平臺的突破，不僅是技術(shù)層面的勝利，更是其戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的階段性成果。作為推動云頂新耀持續(xù)增長的核心戰(zhàn)略，其“雙輪驅(qū)動”戰(zhàn)略在此次研發(fā)日中展現(xiàn)出新的內(nèi)涵：一方面，通過License-in模式實現(xiàn)自我造血，夯實持續(xù)增長基石；另一方面，以自主研發(fā)平臺不斷突破，打開長期增長空間。二者形成協(xié)同效應(yīng)，推動公司從單純的藥品商業(yè)化主體，向技術(shù)輸出型創(chuàng)新藥企業(yè)轉(zhuǎn)型。